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Compania Investigación de Medicamentos Descubierta ¿y ahora que?

drugs-blog-post-april20131-300x199Cetero Research, es una firma- basada en Houston que investiga la seguridad y la eficacia para las compañías de medicamentos en todo el mundo. El 3 de mayo del 2010, agentes de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) visitó la firma para investigar el reclamo de un ex empleado de que la compañía fraudulentamente manipuló los archivos y datos de pruebas. El agente principal, Patrick Stone, explicó la gravedad de la situación al presidente de Cetero, Chinna Pamidi, quien admitió a Stone que las acusaciones eran ciertas. Según Stone, Pamidi literalmente dijo, “Nos descubriste.”

Las cajas de archivos conteniendo cinco años de datos de aproximadamente 1,400 juicios por medicamentos fueron evaluados. Basado en estos archivos y otras evidencias de los casos, la FDA anunció que las violaciones de los laboratorios eran bien evidentes “egragious” y de “carácter universal,” la investigación llevada a cabo entre abril del 2005 y agosto del 2009 fue probablemente inútil.

Entonces, ¿qué significa esto para los consumidores? Significa que alrededor de 100 medicamentos, incluyendo los compuestos de quimioterapia y prescripciones de analgésicos adictivos fueron aprobados para la venta en este país basado parcialmente en las pruebas fraudulentas de Cetero. La mayoría de estos medicamentos eran genéricos de medicamentos de marcas conocidas. Sorprendentemente, los científicos de Cetero no han ni siquiera ejecutado pruebas en los ingredientes de los productos genéricos para ver si eran los mismos en los originales. Estas pruebas de los medicamentos incluyen aquellos para los genéricos aparentemente inofensivos tales como cápsulas de gelatina de ibuprofeno, las cuales fueron vendidas a una de las mayores cadenas de supermercados del país por varios meses antes de que la FDA estuviera segura que ellas eran seguras.

El agente Stone esperó que la FDA alertara rápidamente a los pacientes y doctores. Sin embargo, en su forma habitual, la agencia no sólo fue lenta en actuar, no anunció públicamente nada. En cambio, “manejó” el asunto calladamente. Ningún medicamento fue sacado del mercado. Que más fantástico puede eso parecer, algunos de estos medicamentos aún están en el mercado aunque la FDA no tiene absolutamente ninguna idea de su seguridad o eficacia.

Pero espere, ¡hay más! En dos ocasiones distintas la FDA anunció que estaba haciendo que los fabricantes de medicamentos reanalicen, repitan o investiguen la auditoria de Cetero. Incluso le dieron plazo para informar de sus conclusiones a la agencia. Sin embargo, en ambas ocasiones, la agencia les permitió a algunos de estos fabricantes extender sus plazos, mientras otras compañías simplemente retiraron sus medicamentos del mercado.

Ya estamos en Abril del 2013 – tres años después de la primera “redada de drogas,” (por así decirlo). La FDA ha terminado de revisar solamente 21 de las 53 presentaciones. Esto significa que muchos consumidores de medicamentos sin receta o pacientes con medicamentos recetados más graves las están tomando hasta el día de hoy.

Créalo o no, la FDA se niega a revelar los nombres de los medicamentos que se están evaluando, alegando que, al hacerlo, se expondría la “información comercial confidencial. La agencia defendió su manejo de la situación. De hecho, Janet Woodcock, Directora del Centro de la FDA de Evaluación de Medicamentos e Investigación, dijo “no es trivial tener que volver a hacer todo esto, para retirar medicamentos, para alarmar al público y a los proveedores de una amplia gama de medicamentos. “Hay consecuencias. Para repetir lo estudios se requiere de experimentación humana y eso no está totalmente fuera de riesgos.” Ella también dijo que el potencial de daño por los medicamentos probados por Cetero eran “bastante bajo” como lo confirma el hecho de que no había problemas con los medicamentosas que la agencia había revisado. (Recuerde, el número de medicamentos revisados fue menos de la mitad de los presentados.)

Woodcock agregó que una evaluación de riesgos en la agencia encontró que el potencial de daño de las drogas probadas por Cetero es “bastante baja,” como se “confirmó” por el hecho de no se han encontrado problemas en los medicamentos que la agencia ha terminado de revisar.

Muchos expertos dicen que la FDA se niega a cumplir con sus obligaciones públicas al no revelar sus hallazgos de las 21 revisiones completadas. David Kessler, quien encabezó la FDA desde 1990 a 1997 y es ahora profesor de la Universidad de California dijo, “Si hay problemas con los estudios científicos, ya que han habido en este caso, entonces la revisión de la FDA de esos problemas necesita ser transparente. La FDA puede estar aquí, pero si quiere confianza del público, ellos deberían ser transparentes. De lo contrario es solo un recuadro negro”.

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