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Antidepresivo Genérico Wellbutrin XL Removido

shutterstock_98508260-300x200Si este artículo no especifica que tan incompetente la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es, nada más lo hará. La semana pasada, la FDA retiró la versión genérica de Wellbutrin XL de 300mg. ¿Porqué? Porque simplemente no funciona. Lo que es peor (pero no sorprendente) es que el problema con este medicamento ha existido durante varios años pero la FDA optó por ignorarlo.

Como es el caso con muchos otros medicamentos genéricos, la FDA aprobó este sin pruebas de ningún tipo. La versión genérica de Wellbutrin XL viene en dosis de 150 mg y 300 mg. Aparentemente la dosis de 150 mg funciona bien. Así que manteniendo la línea con su actitud indiferente hacia la seguridad del consumidor, la FDA ha hecho la suposición que si una dosis funciona, la otra obviamente también lo hará. La dosis de 300 mg es recetada para pacientes que tienen depresión severa y ansiedad. Fue lanzado del mercado en el 2006. Poco después, la FDA comenzó a recibir numerosas quejas de los pacientes.

La FDA se supone que aprueba medicamentos basados en sus propios estudios. En su lugar, a menudo se basa en los fabricantes para esta tarea. En esta instancia en particular, Teva, el vendedor del medicamento que es fabricado por Impax Laboratories, recibió instrucciones para el juicio y no lo hizo, afirmando que el “reclutamiento lento del paciente” fue la razón. Así que el 2010, cuatro años después de la aprobación de la genérica, la FDA hizo su propio estudio el cuál fue completado el año pasado. Este estudio concluyó que la dosis de 300mg de la versión genérica de Wellbutrin XL es ineficaz porque no entrega mucho del medicamento.

Un comunicado de prensa anunció que la “FDA ha aprobado cinco versiones genéricas de Wellbutrin XL de 300 mg. Cada una de estas versiones genéricas fue aprobada basada en estudios de bioequivalencia que compara la eficacia de los productos de 150 mg con Wellbutrin XL de 150 mg. Los estudios no fueron realizados directamente en la eficacia de los productos de 300 mg. En vez de eso, los estudios de la bioequivalencia fueron realizados usando la eficacia de los 150 mg y los resultados se extrapolaron para establecer la bioequivalencia del producto de 300 mg. La FDA ha determinado que este enfoque ya no es apropiado para establecer la bioequivalencia de los 300 mg de hidrocloruro de bupropion de tabletas liberadas a Wellbutrin XL 300 mg, y la Agencia está revisando su orientación a la industria para ver cómo llevar a cabo los estudios de bioequivalencia previos a la comercialización de productos genéricos bupropion.” La redacción de lo anterior implica que FUE apropiado hacer hipótesis con respecto a la efectividad de los medicamentos genéricos, pero ya no lo es. No sólo fue totalmente inadecuado, es espantoso.

Los antidepresivos son normalmente recetados en mínimas dosis y “se incrementan” gradualmente a una dosis más alta. Imagine la repercusión para los pacientes que tomaron la dosis de 300 mg. Muchas de estas personas tienen Trastorno Depresivo Mayor y experimentan síntomas severos de depresión, incluyendo la idea de suicidio. Así que solo se puede especular que ellos no solo sintieron decepción, sino completa desesperación cuando la dosis de 300 mg no les ayudó a sentirse mejor o sus síntomas continuaron aumentando.

Big Pharma y la FDA no pueden continuar con sus prácticas actuales sin una reacción seria. Esperemos que los miembros del Congreso pronto entiendan que si no exigen una regulación y supervisión, sus propias carreras pueden estar en peligro ya que un día el público en general no les permitirá a las compañías de medicamentos ni a la FDA jugar el rol de Ruleta Rusa con su salud.

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