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Merck: Otra Victoria para Big Pharma

shutterstock_1107829731-300x207En un reciente fallo de una corte federal, los fabricantes de medicamentos farmacéuticos pueden ahora defenderse contra demandas de responsabilidad de producto a través de sobreseimiento, lo cual significa que un medicamento por parte de la AAM es mayor que cualquier ley estatal que afirma cuestionar la seguridad, efectividad o etiquetado del mismo.

En el 2009 la Corte Suprema de EE.UU permitió a una mujer de Vermont demandar a Wyeth (ahora propiedad de Pfizer) porque el fabricante del medicamento no incluyó una advertencia adecuada sobre las náuseas en la medicamento Phenergan, el cuál fue administrado a ella vía venosa y causó que ella perdiera su brazo. Ella ganó la demanda porque no había evidencia de que la AAM habría rechazado una advertencia más fuerte que Wyeth hubiera elegido para poner en su etiqueta. Pero la corte también dijo que si el fabricante de un medicamento puede probar que la AAM no hubiera aprobado el cambio de etiquetado, sería imposible cumplir con ambos requisitos de la agencia y una ley estatal para encontrar una advertencia más fuerte.

Créalo o no, Merck ganó uno de estos casos cuando un juez de una corte federal determinó que el fabricante de un medicamento había tratado de incluir una advertencia más fuerte en el medicamento Fosamax, usada para tratar la osteoporosis. Merck afirmó que había tratado de actualizar su etiqueta para incluir un vinculo potencial entre Fosamax y las fracturas de fémur, pero la AAM no aprobó la advertencia. Bernadette Glynn, una maestra de escuela 58 años de edad en el norte del estado de Nueva York había tomado Fosamax y sufrió una fractura el año siguiente. Pero ahí está la trampa: el intento de Merck para actualizar su advertencia ocurrió poco antes de los reclamos de Glynn en contra del fabricante y ella perdió su caso en la corte.

El mes pasado, el juez Joel Pisano de la Corte del Distrito de EE.UU dijo que “el derecho preferente de compra es garantizado, porque hay una evidencia clara de que la AAM no hubiera aprobado un cambio a la sección de precaución de la etiqueta de Fosamax antes de la factura a la señora Glynn.” La AAM envió varios correos electrónicos a Merck en el 2009 advirtiendo al fabricante de que Fosamax puede ser considerado “mal etiquetado” si es que los cambios al etiquetado fueron hechos antes del consentimiento de la AAM. Así que en su forma usual incompetente, los procedimientos de la AAM toman prioridad sobre la seguridad pública. No fue hasta el 2010 que la Sociedad Americana de Hueso y Mineral emitió un reporte a la AAM para exigir a Merck y otras compañías con medicamentos similares a Fosamax fortalecer sus advertencias para incluir una posible conexión entre medicamentos de bisfosfonatos y fracturas de fémur.

Esta decisión es preocupante, por no decirlo menos. Significa que se deja abierta la puerta a los fabricantes de medicamentos a usar de preferencia como una táctica para evitar responsabilidad por sus acciones. Sin embargo, según un ex asociado de la AAM quien era abogado jefe y asesor ejecutivo corporativo en Pfizer dijo. “Es difícil saber cuántos casos hay por ahí”. Ciertamente, las compañías farmacéuticas están tratando de encasillar sus casos en la “categoría clara” dejó abierta… De hecho, la Corte Suprema no nos dijo en Wyeth versus Levine que la calidad y cantidad de prueba es necesaria para proveer ‘clara evidencia de que la AAM hubiera negado aprobar un cambio de etiquetado. Así que es imposible saber exactamente cuál es el impacto que el pretexto tendrá en el futuro. Aunque la mayoría de la Corte Suprema en el caso de Wyeth versus Levine dejó esta posibilidad abierta, yo pienso que ellos lo vieron como una abertura muy estrecha que presumiblemente no será aplicada en muchos de los casos. “Tal vez él está en lo correcto, pero con una serie grande de alta potencia, sobre pago de abogados y grupos de presión política a favor de Big Pharma, su conjetura es tan buena como la mía.

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