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Los Ventiladores Trilogy de Philips Respironics Etiquetados como de Alto Riesgo por la FDA

031214-philipsLos ventiladores Trilogy fabricados por Philips Respironics han recibido un etiquetado de posible alto riesgo por parte del regulador del gobierno. Una etiqueta de Clase 1 por parte de la Administración de Comida y Medicamento se aplica a los productos, la FDA estima que puede poseer una amenaza de lesión o muerte a personas que utilizan el producto bajo condiciones normales.

Funcionarios de la agencia están preocupados de que posiblemente hay un componente defectuoso, lo cual podría hacer dificultosa la respiración o que sea imposible usar el dispositivo. De acuerdo con el organismo de control del gobierno, una falla en la alarma en los ventiladores Trilogy pueden no hacer sonar la alarma lo que impide a los pacientes saber cuándo el dispositivo ha fallado. El fabricante ha respondido a la clasificación. Los directivos de la empresa culpan al componente lo que compromete el poder de la junta administrativa para el producto.

Dicen que el problema fue primero descubierto durante las pruebas, en modelos 100, 200 y 202. La compañía luego inició un retiro de los ventiladores afectados. Alrededor de 6000 de los dispositivos fueron vendidos durante el año pasado, en los Estados Unidos y a clientes en varios otros países. Ellos fueron vendidos durante el 2013 y enero del 2014.

Este es el segundo retiro mayor para el fabricante en el último año. La FDA (Administración de Comida y Medicamento) emitió una advertencia similar acerca del modelo de respirador V60 fabricado por Philips. Un problema con ese diseño fue también ligado a los sistemas de gestión de energía a bordo de los dispositivos. Este fue un retiro más grande, afectando 19,000 copias del ventilador defectuoso.

 

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