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transvaginal-mesh-lawsuit-verdict-johnson-johnson-300x271Johnson & Johnson, una compañía del cuidado de la salud con sede en New Jersey, se le ha ordenado a pagar $1.2 millones a Linda Batiste después que un jurado de Texas dictaminó que la malla de honda TVT-O tenía un diseño defectuoso.

Producida por Johnson & Johnson de la unidad Ethicon, la malla vaginal TVT-O fue insertada provocando una erosión en una demandante de 64 años de edad, causando dolor pélvico por la infección y daño en los nervios. J&J enfrenta más de 12,000 demandas por la malla – la mayoría de las cuales están siendo escuchadas por un juez federal en el oeste de Virginia.

Anteriormente, un grupo de defensa de la Red de Acción Corporativa ha solicitado al Ministro de Justicia Eric Holder investigar las denuncias de que J&J había manipulado las pruebas. Ellos acusaron a la compañía de destruir los registros que indicaban que los voluntarios de la investigación salieron lesionados durante las pruebas del producto.

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Johnson & Johnson, uno de los nombres más grandes en cuidado a la salud, es actualmente el acusado en una demanda colectiva por parte de mujeres que afirman que salieron lesionadas por el producto de la compañía. La Red de Acción Empresarial, un grupo de defensa que investiga las actividades empresariales, le ha pedido al gobierno federal investigar lo que ellos dicen es evidencia con manipulación por parte de la corporación.

Los implantes de malla son usados para apoyar a los órganos internos que han comenzado a caerse en las mujeres. La condición es común entre las mujeres de mayor edad y para aquellas que han dado a luz. Los implantes han sido la causa de decenas de miles de lesiones, según los demandantes en el caso.

“La evidencia que hemos presentado en el juicio mostró que ellos sabían que estos implantes podrían causar complicaciones y a ellos no les importó. Muchas mujeres están ahora incapacitadas y no pueden ni moverse de sus camas, ellas están bajo mucho dolor. Otras mujeres se han quitado la vida porque el dolor es como el de parto, así de fuerte es”, Así lo dijo Jane Akre, fundadora de un grupo online para las víctimas.

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032914-stakesCon más de 650 casos presentados en contra de cuidado médico de Fresnius y las apuestas son cada vez más grandes de que pronto se convierta en un litigio en contra Fresnius sobre diálisis de Multi-Distrito. Estos casos—en los cuales todos los pacientes alegan que sufrieron paro cardiaco y/o muerte como resultado directo de los problemas con Granuflo o los sistemas de dializado de NaturaLyte—han sido presentados en cortes federales en todo EE.UU, lo que quizás inicie un programa de juicio “bellwether” para poder agilizar las demandas en virtud de una resolución más eficiente de los procedimientos.

Los casos no son particularmente diversos ya que todos ellos alegan fallas similares de Fresnius para alertan pacientes de Granuflo y concentrados de ácido NaturaLyte usado durante el tratamiento de hemodiálisis. La falta de diversidad en sus demandas legales hace a los casos más susceptibles a la consolidación ante un panel de Litigación de Multi-Distrito, lo cual aborda los asuntos planteados en un procedimiento para que así los mismos asuntos no sean tratados por primera vez por varios jueces en todo el país. Si bien las decisiones en los primeros casos de “bellwether” no son vinculantes sobre los casos posteriores (es decir el resultado no tiene que ser el mismo), ellos son instructivos. Además, los primeros casos pueden llevar a acuerdos globales que evitarán los costos de litigios adicionales. El proceso MDL también reduce la probabilidad de que casos similares tendrán diferentes resultados, una situación que puede resultar en una discordia entre varias decisiones de las cortes federales y foro de compra por parte de los litigantes.

Las circunstancias que rodean los litigios son sospechadas. Las alegaciones en torno a las soluciones de diálisis de Fresnius fueron alentadas, si no al menos iniciadas por un memorándum interno de Fresnius que se filtró a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En el 2011 Fresnius condujo una revisión interna de los productos en sus clínicas en un esfuerzo por determinar si y en qué medida hubo efectos negativos asociados con ácidos concentrados usados en los sistemas de diálisis. Fresnius identificó 941 instancias de paro cardiaco durante tratamientos en el 2010, pero no proporcionó esa información a las clínicas no-Fresnius usando esos productos.

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031214-philipsLos ventiladores Trilogy fabricados por Philips Respironics han recibido un etiquetado de posible alto riesgo por parte del regulador del gobierno. Una etiqueta de Clase 1 por parte de la Administración de Comida y Medicamento se aplica a los productos, la FDA estima que puede poseer una amenaza de lesión o muerte a personas que utilizan el producto bajo condiciones normales.

Funcionarios de la agencia están preocupados de que posiblemente hay un componente defectuoso, lo cual podría hacer dificultosa la respiración o que sea imposible usar el dispositivo. De acuerdo con el organismo de control del gobierno, una falla en la alarma en los ventiladores Trilogy pueden no hacer sonar la alarma lo que impide a los pacientes saber cuándo el dispositivo ha fallado. El fabricante ha respondido a la clasificación. Los directivos de la empresa culpan al componente lo que compromete el poder de la junta administrativa para el producto.

Dicen que el problema fue primero descubierto durante las pruebas, en modelos 100, 200 y 202. La compañía luego inició un retiro de los ventiladores afectados. Alrededor de 6000 de los dispositivos fueron vendidos durante el año pasado, en los Estados Unidos y a clientes en varios otros países. Ellos fueron vendidos durante el 2013 y enero del 2014.

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030714-meshColoplast A/S pagará $16 millones para resolver demandas relacionadas con sus productos de malla vaginal. En más de 400 casos, las mujeres estaban buscando restitución por lesiones que ellas sufrieron mientras estaban usando los productos. Cada demandante recibirá alrededor de $40,000 en restitución.

Coloplast, con sede en Humlebaek, Dinamarca, también fabrica bolsas para la orina y para la ostomía, destinadas a pacientes que se recuperan de una cirugía. En el 2012, la Administración de Comida y Medicamentos de los EE.UU ordenó a los fabricantes de malla vaginal juntar datos acerca de las complicaciones derivadas de estos aparatos, incluyendo el daño al órgano.

Los demandantes en el caso han acordado no hablar públicamente sobre el acuerdo con Coloplast.

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shutterstock_121502665-300x199Ayer, un acuerdo fue propuesto en el caso de Wanda L. y Greg T. Queen versus C.R. Bard, el segundo de los cuatro casos federales referentes a malla transvaginal en contra de los fabricantes de productos de malla transvaginal. Wanda fue implanta con el sistema de soporte sintético Avaulta Solo Anterior durante la cirugía de su prolapso de órgano pélvico. El primer juicio federal otorgó $ 2 millones a Donna Cisson en su caso en contra de C.R. Bard. Actualmente hay 28,000 casos consolidados en la corte involucrando un total de seis fabricantes de productos de malla transvaginal.

Ahora tenemos el conocimiento de que el caso de Queen ha sido resuelto y no se realizará juicio. En casos donde ha habido acuerdo, las cantidades concedidas al demandante no suelen estar disponibles al público y el demandado no admite responsabilidad.

Es entendible porqué C.R. Bard quería resolver el caso y evitar más daños punitivos (como la semana pasada $2 millones como veredicto de un jurado en contra de Bard). De todas las personas heridas a causa de la malla transvaginal usada en las cirugías, Wanda Queen fue la que sufrió más. Ella experimentó tremendo dolor físico, emocional y deformidad, así como discapacidad física en las relaciones con su esposo, el demandante Greg Queen. La buena noticia es que un acuerdo no puede ser apelado y el demandante no tendrá que padecer de litigios adicionales.

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dreamstime_s_23682073-200x283El primer juicio federal de malla transvaginal otorgó $2 millones a Donna Cisson la semana pasada. Ahora viene el segundo de los cuatro casos bellwether. El caso de Wanda L. y Greg T. Queen versus C.R. Bard comienza hoy.

Entonces, ¿qué es un caso bellwether? Por definición, es un término legal para un “indicador de las tendencias futuras.” Las cortes adoptarán un enfoque bellwether cuando existe un gran número de demandantes con el mismo tipo de reclamos y no hay otra manera que las cortes puedan manejar este gran número de casos. Por lo tanto, la gran cantidad de casos de malla transvaginal pronto estarán en marcha.

En este caso particular, Wanda fue implantada con el Sistema de Soporte Sintético Bard Avaulta Solo Anterior durante la cirugía usada para tratar el prolapso de órganos pélvicos. La cirugía fue realizada por la Dr. Elizabeth Barbee en el Centro Médico de Wake, en Raleigh, Carolina del Norte. Debido al dispositivo médico transvaginal implantado en ella, Wanda alega que ha experimentado un horrendo dolor mental y físico y mucho sufrimiento – e incluso deformidad física. Adicionalmente, ella “ha sufrido o sufrirá una cirugía correctiva o cirugías y ha sufrido deterioro físico en las relaciones con su esposo, el demandante Greg Queen.”

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Donna-Cisson1-300x287Hoy día los miembros del jurado en el juicio de Donna Cisson versus Bard otorgó a la mujer de 55 años la suma de $250,000 en daños compensatorios y $1,750,000 en daños punitivos, debido a las lesiones severas causadas por la malla transvaginal usada para la cirugía de prolapso de órganos pélvicos. Este caso es llamado un “caso de responsabilidad por el producto” y fue presentado a los jurados ayer en la mañana. Solo les tomó doce horas para dar un veredicto en contra del fabricante de la línea de dispositivos médicos de malla de polipropileno, C.R. Bard.

Los seis miembros del jurado acordaron con el reclamo de la señora Cisson en el 2009, que la malla transvaginal Avaulta de Bard que fue implantada en ella estaba defectuosamente diseñada. También fue determinado que su cirujano el Dr. Brian Raybon de Toccoa, Georgia, no le advirtió a ella de los peligros de este implante. Además de su victoria en obtener $250,000, los miembros del jurado están actualmente decidiendo sobre posibles daños punitivos que quizás sean otorgados a la señora Cisson.

Este es el primer caso federal, pero sólo uno de los más de 25,000 casos pendientes que también alegan que la malla de polipropileno no era adecuada para ser implantada en humanos. Bard argumentó que los daños a Donna Cisson deberían ser mitigados (disminuidos) porque ella no bajó de peso y usó una crema con estrógeno según las instrucciones de sus doctores, pero el jurado no “se lo creyó”.

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rbr-davinci-robot2.jpg-300x300La mayoría de nosotros hemos experimentado la ansiedad y frustración de un computador, celular smartphone, iPad o el mal funcionamiento de otro dispositivo. Pero ¿Qué haríamos si nuestras vidas dependieran de un dispositivo electrónico que funcione perfectamente?

Eso no es una analogía exacta para una máquina quirúrgica robótica, pero como muchos de nosotros no somos dueños de robots, es lo suficientemente cerca. Hay literalmente cientos de miles de cirugías robóticas desarrolladas en Estados Unidos, y la mayoría son realizadas en forma segura. Sin embargo, mientras más de estas máquinas son usadas, más lesiones son reportadas.

Desde el 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU ha recibido más de 200 reportes de quemaduras, cortes, infecciones y cerca de 100 muertes después de cirugías robóticas. Además, motivado por un reciente estudio que encontró que los doctores que usan costosos robots para desarrollar cirugías no producen mejores resultados para los pacientes que los procedimientos regulares y menos caros, el Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos habló en contra de la utilización de robots para cirugías, que a menudo son histerectomías.

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reyes-blog-0205131-300x199La insuficiencia renal crónica puede deberse a la diabetes o azúcar en la sangre y afecta a unos 2 millones de personas. En los EE.UU, la enfermedad renal afecta a más de 2 de cada 1,000 personas. En la diálisis de riñón, una maquina llamada dializador utiliza una solución para limpiar la sangre. Los productos utilizados en este proceso fueron GranuFlo y NaturaLyte, lo que puede producir un exceso de bicarbonato que conduce una condición conocida como alcalosis metabólica en la que se elevan los niveles de pH en el cuerpo. Esta condición puede causar presión arterial baja, ataques al corazón y lesiones graves al corazón y muertes cardiacas súbitas.

GranuFlo y NaturaLyte son fabricados y comercializados por Fresenius Medical Care (FMC). En el 2011, Fresenius tuvo un ingreso neto de nada menos que $12.8 billones y es el líder en el mercado de la diálisis en EE.UU. FMC también es dueño de 1,800 clínicas de Diálisis en EE.UU que desarrollan estos tratamientos con GranuFlo. Además, aproximadamente 125,000 pacientes son tratados con GranuFlo en otras clínicas.

En la actualidad, Fresenius Medical Care tiene numerosas demandas en su contra desde que 941 pacientes sufrieron paros cardiacos en el 2010 después de haber sido tratados con productos GranuFlo. En Marzo del 2012, la FDA retiró ambos el GranuFlo y NaturaLyte. Desafortunadamente, este retiro llegó demasiado tarde para salvar a innumerables pacientes que presentaron síntomas graves o murieron a causa de estos productos. Lo peor de todo, los pacientes o sobrevivientes de los seres queridos que murieron dijeron que ellos no estaban informados de los peligros de usar GranuFlo o NaturaLyte.

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