La Baja de Testosterona no es Tan Mala Después de Todo

Angel Reyes III Drogas Dañinas, Espanol

040814-lowtLa terapia de la testosterona es usada por muchos hombres para aumentar los niveles de hormona. Muchos pacientes creen que los tratamientos les proporcionarán juventud. Algunos especialistas promocionan más vitalidad y una mejor vida romántica a los hombres que están bajo la terapia de reemplazo. Sin embargo, esos tratamientos pueden llevar consigo sus propios riesgos y peligros.

La mayoría de los adultos mayores tienen niveles de testosterona entre 300 y 900 nanogramos por decilitro de sangre. Los expertos dicen que los tratamientos de hormona son poco probable que ayuden a los hombres que tienen niveles de testosterona en un rango normal.

La testosterona es importante tanto para proporcionar una vida mejor sexual para los hombres y también para la salud en general. Una concentración normal de la hormona es conocida por ser esencial para prevenir la diabetes, osteoporosis y la obesidad.

Sin embrago, la terapia del reemplazo de la hormona es también conocida por llevar a un aumento de ataques cardiacos en aquellos que empiezan el programa. El riesgo es más frecuente entre los hombres mayores de 65 años que tienen un historial previo de enfermedad cardiaca.

Una nueva investigación de los ataques cardiacos entre los hombres que recibieron el tratamiento examinó los registros médicos de más de 55,000 hombres. Alrededor de un 20 por ciento de estos pacientes eran mayores de 65 años. Este fue uno de los estudios de grupo más grande examinado para ver una correlación entre los ataques cardiacos y la terapia de testosterona.

El estudio de la relación entre la terapia de hormona y riesgo cardiaco fue perfilado en la revista por internet Plos One.

Hay mucho en Juego en Demanda de Cuidado Médico de Fresnius

Angel Reyes III Dispositivos Medicos, Drogas Dañinas, Espanol



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Hay mucho en Juego en Demanda de Cuidado Médico de Fresnius

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032914-stakesCon más de 650 casos presentados en contra de cuidado médico de Fresnius y las apuestas son cada vez más grandes de que pronto se convierta en un litigio en contra Fresnius sobre diálisis de Multi-Distrito. Estos casos—en los cuales todos los pacientes alegan que sufrieron paro cardiaco y/o muerte como resultado directo de los problemas con Granuflo o los sistemas de dializado de NaturaLyte—han sido presentados en cortes federales en todo EE.UU, lo que quizás inicie un programa de juicio “bellwether” para poder agilizar las demandas en virtud de una resolución más eficiente de los procedimientos.

Los casos no son particularmente diversos ya que todos ellos alegan fallas similares de Fresnius para alertan pacientes de Granuflo y concentrados de ácido NaturaLyte usado durante el tratamiento de hemodiálisis. La falta de diversidad en sus demandas legales hace a los casos más susceptibles a la consolidación ante un panel de Litigación de Multi-Distrito, lo cual aborda los asuntos planteados en un procedimiento para que así los mismos asuntos no sean tratados por primera vez por varios jueces en todo el país. Si bien las decisiones en los primeros casos de “bellwether” no son vinculantes sobre los casos posteriores (es decir el resultado no tiene que ser el mismo), ellos son instructivos. Además, los primeros casos pueden llevar a acuerdos globales que evitarán los costos de litigios adicionales. El proceso MDL también reduce la probabilidad de que casos similares tendrán diferentes resultados, una situación que puede resultar en una discordia entre varias decisiones de las cortes federales y foro de compra por parte de los litigantes.

Las circunstancias que rodean los litigios son sospechadas. Las alegaciones en torno a las soluciones de diálisis de Fresnius fueron alentadas, si no al menos iniciadas por un memorándum interno de Fresnius que se filtró a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En el 2011 Fresnius condujo una revisión interna de los productos en sus clínicas en un esfuerzo por determinar si y en qué medida hubo efectos negativos asociados con ácidos concentrados usados en los sistemas de diálisis. Fresnius identificó 941 instancias de paro cardiaco durante tratamientos en el 2010, pero no proporcionó esa información a las clínicas no-Fresnius usando esos productos.

Ahora, los pacientes que se sometieron a análisis no en lugares de Fresnius pero usaron productos de Fresnius están buscando una acción legal en contra de la compañía por falta de advertencia acerca de los defectos potenciales en sus productos. A pesar que Fresnius eventualmente dio una carta de advertencia a los proveedores en el cuidado de salud pero no de Fresnius con respecto a efectos negativos potenciales del medicamento en Marzo del 2012, para muchos eso fue demasiado tarde. Sin embargo, la FDA determinó que la advertencia constituye un retiro de los productos GranuFlo y NaturaLyte, lo cual solo presta más credibilidad a las alegaciones de los demandantes en estos procedimientos.

Las partes están actualmente discutiendo la posibilidad de proceder con un litigio de Multi-Distritos, lo cual envuelve seleccionar casos de prueba que lo más seguro es que vayan a juicio y tendrán el potencial de determinar el resultado de los casos no seleccionados, ya sea por un acuerdo de resolución o antecedente persuasivo. Cada lado tiene permitido seleccionar un cierto número de casos y cada parte seleccionará los casos que tienen más probabilidades de ganar. Dicho esto, las partes no tienen idea que casos irán a juicio primero, un asunto muy importante es que los casos posteriores serán fácilmente influenciados por las decisiones anteriores. A pesar de que los casos suelen tener distintos materiales, estos casos giran en torno a reclamos similares y las cortes federales no están típicamente interesadas en estar en desacuerdo con la ley para que no se revierta en una apelación. Como resultado, la batalla sobre qué casos vendrán primero no está por terminarse sin una pelea por ambos lados.

En última estancia, todavía está por verse si el programa bellwether seguirá adelante como estaba planeado. Las conferencias de Gestión de Casos que se celebrarán en un futuro próximo puede determinar el resultado de esa batalla y es muy probable que tenga un impacto en la guerra legal por derivarse.

Tercer caso Bard Avaulata Bellwether fijado para juicio, con más casos por venir

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transvaginal-mesh-lawsuit-300x280-032514De las decenas de miles de casos los de malla transvaginal han llegado a ser uno de los más largos-trayendo demandas colectivas en la historia de dichas demandas. Estos casos son más de 50,000 en número y abarcan todo el Sistema judicial de los Estados Unidos. Los más comunes a estos casos son los reclamos de los demandantes afectados con complicaciones después de la utilización de los productos de malla transvaginal para tratar el prolapso de órganos pélvicos (cuando los órganos se caen hacia la pared de la vagina) o cuando ocurre la incontinencia urinaria en la mujer. Junto con muchas complicaciones, también se han quejado de dolor durante las relaciones sexuales, erosión del tejido vaginal, infección e incluso la muerte.

En una de las consolidaciones previas-al juicio de una de las demandas más masiva de litigio en la historia de la corte federal de los EE.UU, los procedimientos previos al juicio en siete distritos-múltiples sobre litigación acerca de la malla transvaginal han sido consolidados ante el Juez Joseph Goodwin en el Distrito del Sur de West Virginia. El juez Goodwin estará revisando las pruebas en estos procedimientos para poder evitar la duplicación de las mismas en los casos de múltiples distritos y evitar conflictos en cuanto a decisiones de los jueces y generalmente para aumentar la eficiencia global del proceso. También de acuerdo a estas metas, los programas de bellwether han sido establecidos donde ciertos casos procederán a juicio más temprano para poder determinar varios aspectos de estos casos, si es que ellos procedieran al juicio porque puede que eso no ocurra.

Varias demandas de la malla transvaginal Bard Avaulta están junto a estos juicios de bellwether y tres han sido fijados con fecha de juicio en la corte federal comenzando en julio del 2013. Uno terminó en una compensación por daños de $2 millones, incluyendo daños punitivos destinados a castigar a Bard Avaulta e impedir indiscreciones futuras, otra se arregló y una tercera esta originalmente programada para comenzar en noviembre del 2013, ha habido un retraso varias veces y ahora comenzará el 19 de Mayo del 2014.

Por supuesto, los bellwethers son sólo el comienzo y ahora el Juez ha descrito un procedimiento para 200 casos para revisar las pruebas-especificas no antes del 2015. Las partes han sido instruidas para seleccionar casos que procederán con el juicio dentro del grupo de los 200 y hasta ese entonces las partes pasarán el resto del 2014 en las pruebas en esos casos así para que el juicio pueda comenzar en el 2015 después que las mociones dispositivas hayan sido presentadas. La selección de estos casos será informado por consideraciones un tanto diferentes de la de los casos de bellwether, ya que esta última es quizás más instructiva en determinar los resultados de los casos posteriores. Este siguiente grupo de 200 casos tendrá un resultado financiero mucho más impactante en comparación con uno de tipo legal y obligará a los litigantes abordar ligeramente diferentes preocupaciones en la selección de los casos que a continuación procederán con juicio.

Dicho esto, mucho de estos casos se encontrarán de vuelta en las Cortes del Distrito de EE.UU en todo el país cuando el Juez Goodwin determine que ellos están siendo remitidos solamente para propósitos de jurisdicción adecuada. En este punto, los asuntos específicos en cada uno de estos casos serán presentados ante un buscado de-hechos, a menos que los casos encuentren la manera de llegar a un acuerdo antes de ese tiempo.

Últimamente estos casos de Malla Transvaginal no serán desechados en los próximos años a venir, pero con la cercana resolución de los tres casos de Bard Avaulta, ellos de seguro están marchando mejor. Aún está por verse si el tercer litigio de Bard Avaulta bellwether tendrá complicaciones jurídicas sustanciales para los casos posteriores a venir.

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Casos Consolidados en litigio de Androgel

Angel Reyes III Drogas Dañinas, Espanol

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Uno de estos fármacos — Androgel — es hecho por una compañía llamada AbbVie, una derivación de los laboratorios Abbot. El medicamento ha mostrado abordar los problemas asociados con el hipogonadismo y que, junto con la importante naturaleza de esa condición ha llevado a un éxito masivo al medicamento. En el 2010 el medicamento hizo unos $650 millones en ingresos y en el 2012 más de $1.2 billones y tal vez tanto como $2 billones según el New York Times. La publicidad del medicamento de AbbVie también alcanzó una enorme cifra de $80 millones el 2012.

A pesar que el medicamento ha mostrado ciertos beneficios para aquellos con hipogonadismo, los estudios también han mostrado que el uso del medicamento Androgel puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiacas, derrame cerebral y muerte hasta en un 30%. Como resultado de los supuestos efectos negativos del producto Androgel, AbbVie ha sido llevada a los tribunales debido a una serie de diferentes demandas, muchas de las cuales fueron presentadas en el Distrito Norte de Illinois. Aproximadamente 30 de esas demandas fueron recientemente consolidadas ante el Honorable Juez Matthew F. Kennelly a partir del 14 de Marzo del 2014.

Esta no es la primera vez que AbbVie ha sido llevada a los tribunales debido al producto Androgel. En el 2014, AbbVie estuvo sujeta a un caso en la Corte Suprema en EE.UU que fue—FTC v. Actavis, Inc., 133 S. Ct. 2223 (2013) en el cual AbbVie resultó estar potencialmente en violación de la ley de fideicomiso cuando pagó a los fabricantes de los productos que compiten con Androgel retrasar la introducción de esos productos en el mercado. Ahora, AbbVie está siendo demandada basado en la responsabilidad por productos, es decir el producto está contribuyendo al daño hacia el hombre que usa el producto e incluso a la mujer que entra en contacto con el producto. Entre las demandas presentadas por los demandantes en estos diferentes casos son las acusaciones de que AbbVie no advirtió a los consumidores acerca de los riesgos potenciales del medicamento a pesar que se conocían al momento de la distribución y la negligencia en la creación del producto en sí.

Esas alegaciones no son totalmente sin mérito. Cuando el fabricante de Androgel—de Unimed Pharmaceuticals—estaba pasando por el paso de aprobación de la Administración de Comida y Medicamento (FDA), se reveló a la FDA los resultados de varios estudios que deben ser llevados como una condición previa a la autorización de la venta. Sin embargo es posible que AbbVie haya minimizado el riesgo a enfermedades cardiacas y otras consecuencias negativas del medicamento para poder obtener la aprobación de mercado y generar ventas.

Ahora, las alegaciones están siendo pesadas en la corte federal con las consolidaciones de todas estas demandas en el Distrito Norte de Illinois. Procesalmente, aún está por verse si los casos adicionales de otros distritos serán consolidados en esos procedimientos en algo parecido a litigios de Multi-Distritos. Eso puede poner presión adicional en AbbVie para resolver las reclamaciones y evitar encontrar responsabilidad en los fabricantes de los medicamentos, particularmente a raíz de los resultados negativos en FTC v. Actavis, Inc.

¿Ha salido usted o un ser querido negativamente afectado por Androgel u otro tipo de suplemento por baja de T? Si es así, lea esto.

FDA en contra de Tratamientos Alternativos para Diabetes

Angel Reyes III Drogas Dañinas, Espanol

fda-logo1-300x143La Federal Drug Administration está muy ocupada estos días. Actualmente, es para detener las ventas en EE.UU de casi 24 productos que dicen ser tratamientos alternativos para la diabetes. La agencia dice que estos tratamientos son ilegales y pueden ser ineficientes, falsificados e incluso peligrosos. Quince compañías de suplementos dietéticos y supuestas curas naturales están en la mira.

La agencia envió cartas de advertencia a estas compañías y si ellos no cumplen, ellos pueden confiscar sus productos e incluso procesar a aquellos que no tomen medidas correctivas. Estos productos se derivan de un sistema alternativo de salud que se desarrolló en la India e incluye hierbas y dietas especiales. Muchos de los medicamentos también incluyen versiones no aprobadas de medicamentos recetados, incluyendo metformina y Januvia. Los enfermos de diabetes pueden comprar estos medicamentos por internet o en la tienda.

Howard Sklamberg, director de cumplimiento en el centro de FDA para la evaluación e investigación de medicamentos dice que si los pacientes tienen diabetes, ellos deberían ser tratados por un médico, no por algo llamado cura natural. Él continúo diciendo que la FDA estaba protegiendo a los consumidores por sus acciones y los instó a no comprar estos productos.

Las siguientes son las compañías y productos que la FDA ha señalado:

  • Diaberex de Nutraceutical
  • Recursos Internos Glytain de Glytain
  • Balanceador de Azúcar Health King Enterprise & Balanceuticals Group Inc.
  • Crema de Pies Neuropatía para Diabéticos Magni Co. de MagniLife
  • Nature’s Health para el Cuidado Diario de la Diabetes
  • Productos Erradicados Naturecast

Casi 26 millones de americanos sufren de diabetes, la cual puede causar enfermedades al corazón, ceguera e insuficiencia renal. Si no se trata, los pacientes pueden también sufrir amputaciones de las extremidades inferiores. Muchos de estos productos pretenden prevenir y tratar la diabetes sin necesidad de tratamiento médico. Algunos incluyen medicamentos ayurvédicos y medicamentos recetados para la diabetes que son vendidos por farmacias por internet sin una receta médica.

Yo de ninguna manera avalo o recomiendo estos productos. De hecho, aplaudo los esfuerzos de la FDA. Sin embargo, me parece irónico que la agencia depende de muchos fabricantes de medicamentos de prescripción para hacer su investigación para ellos, mientras toman una línea dura en métodos alternativos. Por ejemplo, una vez tras otra las etiquetas Big Pharma han subestimado o completamente ignorado los serios efectos secundarios de los medicamentos que venden. Pero la FDA ha tomado una postura de línea dura sobre la falta de advertencias en las etiquetas de estos medicamentos alternativos. Estoy a favor de eso, y espero también que ellos intensifiquen sus esfuerzos con los fabricantes de medicamentos de prescripción.

Merck: Otra Victoria para Big Pharma

Angel Reyes III Drogas Dañinas, Espanol, Noticias

shutterstock_1107829731-300x207En un reciente fallo de una corte federal, los fabricantes de medicamentos farmacéuticos pueden ahora defenderse contra demandas de responsabilidad de producto a través de sobreseimiento, lo cual significa que un medicamento por parte de la AAM es mayor que cualquier ley estatal que afirma cuestionar la seguridad, efectividad o etiquetado del mismo.

En el 2009 la Corte Suprema de EE.UU permitió a una mujer de Vermont demandar a Wyeth (ahora propiedad de Pfizer) porque el fabricante del medicamento no incluyó una advertencia adecuada sobre las náuseas en la medicamento Phenergan, el cuál fue administrado a ella vía venosa y causó que ella perdiera su brazo. Ella ganó la demanda porque no había evidencia de que la AAM habría rechazado una advertencia más fuerte que Wyeth hubiera elegido para poner en su etiqueta. Pero la corte también dijo que si el fabricante de un medicamento puede probar que la AAM no hubiera aprobado el cambio de etiquetado, sería imposible cumplir con ambos requisitos de la agencia y una ley estatal para encontrar una advertencia más fuerte.

Créalo o no, Merck ganó uno de estos casos cuando un juez de una corte federal determinó que el fabricante de un medicamento había tratado de incluir una advertencia más fuerte en el medicamento Fosamax, usada para tratar la osteoporosis. Merck afirmó que había tratado de actualizar su etiqueta para incluir un vinculo potencial entre Fosamax y las fracturas de fémur, pero la AAM no aprobó la advertencia. Bernadette Glynn, una maestra de escuela 58 años de edad en el norte del estado de Nueva York había tomado Fosamax y sufrió una fractura el año siguiente. Pero ahí está la trampa: el intento de Merck para actualizar su advertencia ocurrió poco antes de los reclamos de Glynn en contra del fabricante y ella perdió su caso en la corte.

El mes pasado, el juez Joel Pisano de la Corte del Distrito de EE.UU dijo que “el derecho preferente de compra es garantizado, porque hay una evidencia clara de que la AAM no hubiera aprobado un cambio a la sección de precaución de la etiqueta de Fosamax antes de la factura a la señora Glynn.” La AAM envió varios correos electrónicos a Merck en el 2009 advirtiendo al fabricante de que Fosamax puede ser considerado “mal etiquetado” si es que los cambios al etiquetado fueron hechos antes del consentimiento de la AAM. Así que en su forma usual incompetente, los procedimientos de la AAM toman prioridad sobre la seguridad pública. No fue hasta el 2010 que la Sociedad Americana de Hueso y Mineral emitió un reporte a la AAM para exigir a Merck y otras compañías con medicamentos similares a Fosamax fortalecer sus advertencias para incluir una posible conexión entre medicamentos de bisfosfonatos y fracturas de fémur.

Esta decisión es preocupante, por no decirlo menos. Significa que se deja abierta la puerta a los fabricantes de medicamentos a usar de preferencia como una táctica para evitar responsabilidad por sus acciones. Sin embargo, según un ex asociado de la AAM quien era abogado jefe y asesor ejecutivo corporativo en Pfizer dijo. “Es difícil saber cuántos casos hay por ahí”. Ciertamente, las compañías farmacéuticas están tratando de encasillar sus casos en la “categoría clara” dejó abierta… De hecho, la Corte Suprema no nos dijo en Wyeth versus Levine que la calidad y cantidad de prueba es necesaria para proveer ‘clara evidencia de que la AAM hubiera negado aprobar un cambio de etiquetado. Así que es imposible saber exactamente cuál es el impacto que el pretexto tendrá en el futuro. Aunque la mayoría de la Corte Suprema en el caso de Wyeth versus Levine dejó esta posibilidad abierta, yo pienso que ellos lo vieron como una abertura muy estrecha que presumiblemente no será aplicada en muchos de los casos. “Tal vez él está en lo correcto, pero con una serie grande de alta potencia, sobre pago de abogados y grupos de presión política a favor de Big Pharma, su conjetura es tan buena como la mía.

Antidepresivo Genérico Wellbutrin XL Removido

Angel Reyes III Drogas Dañinas, Espanol

shutterstock_98508260-300x200Si este artículo no especifica que tan incompetente la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es, nada más lo hará. La semana pasada, la FDA retiró la versión genérica de Wellbutrin XL de 300mg. ¿Porqué? Porque simplemente no funciona. Lo que es peor (pero no sorprendente) es que el problema con este medicamento ha existido durante varios años pero la FDA optó por ignorarlo.

Como es el caso con muchos otros medicamentos genéricos, la FDA aprobó este sin pruebas de ningún tipo. La versión genérica de Wellbutrin XL viene en dosis de 150 mg y 300 mg. Aparentemente la dosis de 150 mg funciona bien. Así que manteniendo la línea con su actitud indiferente hacia la seguridad del consumidor, la FDA ha hecho la suposición que si una dosis funciona, la otra obviamente también lo hará. La dosis de 300 mg es recetada para pacientes que tienen depresión severa y ansiedad. Fue lanzado del mercado en el 2006. Poco después, la FDA comenzó a recibir numerosas quejas de los pacientes.

La FDA se supone que aprueba medicamentos basados en sus propios estudios. En su lugar, a menudo se basa en los fabricantes para esta tarea. En esta instancia en particular, Teva, el vendedor del medicamento que es fabricado por Impax Laboratories, recibió instrucciones para el juicio y no lo hizo, afirmando que el “reclutamiento lento del paciente” fue la razón. Así que el 2010, cuatro años después de la aprobación de la genérica, la FDA hizo su propio estudio el cuál fue completado el año pasado. Este estudio concluyó que la dosis de 300mg de la versión genérica de Wellbutrin XL es ineficaz porque no entrega mucho del medicamento.

Un comunicado de prensa anunció que la “FDA ha aprobado cinco versiones genéricas de Wellbutrin XL de 300 mg. Cada una de estas versiones genéricas fue aprobada basada en estudios de bioequivalencia que compara la eficacia de los productos de 150 mg con Wellbutrin XL de 150 mg. Los estudios no fueron realizados directamente en la eficacia de los productos de 300 mg. En vez de eso, los estudios de la bioequivalencia fueron realizados usando la eficacia de los 150 mg y los resultados se extrapolaron para establecer la bioequivalencia del producto de 300 mg. La FDA ha determinado que este enfoque ya no es apropiado para establecer la bioequivalencia de los 300 mg de hidrocloruro de bupropion de tabletas liberadas a Wellbutrin XL 300 mg, y la Agencia está revisando su orientación a la industria para ver cómo llevar a cabo los estudios de bioequivalencia previos a la comercialización de productos genéricos bupropion.” La redacción de lo anterior implica que FUE apropiado hacer hipótesis con respecto a la efectividad de los medicamentos genéricos, pero ya no lo es. No sólo fue totalmente inadecuado, es espantoso.

Los antidepresivos son normalmente recetados en mínimas dosis y “se incrementan” gradualmente a una dosis más alta. Imagine la repercusión para los pacientes que tomaron la dosis de 300 mg. Muchas de estas personas tienen Trastorno Depresivo Mayor y experimentan síntomas severos de depresión, incluyendo la idea de suicidio. Así que solo se puede especular que ellos no solo sintieron decepción, sino completa desesperación cuando la dosis de 300 mg no les ayudó a sentirse mejor o sus síntomas continuaron aumentando.

Big Pharma y la FDA no pueden continuar con sus prácticas actuales sin una reacción seria. Esperemos que los miembros del Congreso pronto entiendan que si no exigen una regulación y supervisión, sus propias carreras pueden estar en peligro ya que un día el público en general no les permitirá a las compañías de medicamentos ni a la FDA jugar el rol de Ruleta Rusa con su salud.

Compania Investigación de Medicamentos Descubierta ¿y ahora que?

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drugs-blog-post-april20131-300x199Cetero Research, es una firma- basada en Houston que investiga la seguridad y la eficacia para las compañías de medicamentos en todo el mundo. El 3 de mayo del 2010, agentes de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) visitó la firma para investigar el reclamo de un ex empleado de que la compañía fraudulentamente manipuló los archivos y datos de pruebas. El agente principal, Patrick Stone, explicó la gravedad de la situación al presidente de Cetero, Chinna Pamidi, quien admitió a Stone que las acusaciones eran ciertas. Según Stone, Pamidi literalmente dijo, “Nos descubriste.”

Las cajas de archivos conteniendo cinco años de datos de aproximadamente 1,400 juicios por medicamentos fueron evaluados. Basado en estos archivos y otras evidencias de los casos, la FDA anunció que las violaciones de los laboratorios eran bien evidentes “egragious” y de “carácter universal,” la investigación llevada a cabo entre abril del 2005 y agosto del 2009 fue probablemente inútil.

Entonces, ¿qué significa esto para los consumidores? Significa que alrededor de 100 medicamentos, incluyendo los compuestos de quimioterapia y prescripciones de analgésicos adictivos fueron aprobados para la venta en este país basado parcialmente en las pruebas fraudulentas de Cetero. La mayoría de estos medicamentos eran genéricos de medicamentos de marcas conocidas. Sorprendentemente, los científicos de Cetero no han ni siquiera ejecutado pruebas en los ingredientes de los productos genéricos para ver si eran los mismos en los originales. Estas pruebas de los medicamentos incluyen aquellos para los genéricos aparentemente inofensivos tales como cápsulas de gelatina de ibuprofeno, las cuales fueron vendidas a una de las mayores cadenas de supermercados del país por varios meses antes de que la FDA estuviera segura que ellas eran seguras.

El agente Stone esperó que la FDA alertara rápidamente a los pacientes y doctores. Sin embargo, en su forma habitual, la agencia no sólo fue lenta en actuar, no anunció públicamente nada. En cambio, “manejó” el asunto calladamente. Ningún medicamento fue sacado del mercado. Que más fantástico puede eso parecer, algunos de estos medicamentos aún están en el mercado aunque la FDA no tiene absolutamente ninguna idea de su seguridad o eficacia.

Pero espere, ¡hay más! En dos ocasiones distintas la FDA anunció que estaba haciendo que los fabricantes de medicamentos reanalicen, repitan o investiguen la auditoria de Cetero. Incluso le dieron plazo para informar de sus conclusiones a la agencia. Sin embargo, en ambas ocasiones, la agencia les permitió a algunos de estos fabricantes extender sus plazos, mientras otras compañías simplemente retiraron sus medicamentos del mercado.

Ya estamos en Abril del 2013 – tres años después de la primera “redada de drogas,” (por así decirlo). La FDA ha terminado de revisar solamente 21 de las 53 presentaciones. Esto significa que muchos consumidores de medicamentos sin receta o pacientes con medicamentos recetados más graves las están tomando hasta el día de hoy.

Créalo o no, la FDA se niega a revelar los nombres de los medicamentos que se están evaluando, alegando que, al hacerlo, se expondría la “información comercial confidencial. La agencia defendió su manejo de la situación. De hecho, Janet Woodcock, Directora del Centro de la FDA de Evaluación de Medicamentos e Investigación, dijo “no es trivial tener que volver a hacer todo esto, para retirar medicamentos, para alarmar al público y a los proveedores de una amplia gama de medicamentos. “Hay consecuencias. Para repetir lo estudios se requiere de experimentación humana y eso no está totalmente fuera de riesgos.” Ella también dijo que el potencial de daño por los medicamentos probados por Cetero eran “bastante bajo” como lo confirma el hecho de que no había problemas con los medicamentosas que la agencia había revisado. (Recuerde, el número de medicamentos revisados fue menos de la mitad de los presentados.)

Woodcock agregó que una evaluación de riesgos en la agencia encontró que el potencial de daño de las drogas probadas por Cetero es “bastante baja,” como se “confirmó” por el hecho de no se han encontrado problemas en los medicamentos que la agencia ha terminado de revisar.

Muchos expertos dicen que la FDA se niega a cumplir con sus obligaciones públicas al no revelar sus hallazgos de las 21 revisiones completadas. David Kessler, quien encabezó la FDA desde 1990 a 1997 y es ahora profesor de la Universidad de California dijo, “Si hay problemas con los estudios científicos, ya que han habido en este caso, entonces la revisión de la FDA de esos problemas necesita ser transparente. La FDA puede estar aquí, pero si quiere confianza del público, ellos deberían ser transparentes. De lo contrario es solo un recuadro negro”.