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040814-lowtLa terapia de la testosterona es usada por muchos hombres para aumentar los niveles de hormona. Muchos pacientes creen que los tratamientos les proporcionarán juventud. Algunos especialistas promocionan más vitalidad y una mejor vida romántica a los hombres que están bajo la terapia de reemplazo. Sin embargo, esos tratamientos pueden llevar consigo sus propios riesgos y peligros.

La mayoría de los adultos mayores tienen niveles de testosterona entre 300 y 900 nanogramos por decilitro de sangre. Los expertos dicen que los tratamientos de hormona son poco probable que ayuden a los hombres que tienen niveles de testosterona en un rango normal.

La testosterona es importante tanto para proporcionar una vida mejor sexual para los hombres y también para la salud en general. Una concentración normal de la hormona es conocida por ser esencial para prevenir la diabetes, osteoporosis y la obesidad.

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032914-stakesCon más de 650 casos presentados en contra de cuidado médico de Fresnius y las apuestas son cada vez más grandes de que pronto se convierta en un litigio en contra Fresnius sobre diálisis de Multi-Distrito. Estos casos—en los cuales todos los pacientes alegan que sufrieron paro cardiaco y/o muerte como resultado directo de los problemas con Granuflo o los sistemas de dializado de NaturaLyte—han sido presentados en cortes federales en todo EE.UU, lo que quizás inicie un programa de juicio “bellwether” para poder agilizar las demandas en virtud de una resolución más eficiente de los procedimientos.

Los casos no son particularmente diversos ya que todos ellos alegan fallas similares de Fresnius para alertan pacientes de Granuflo y concentrados de ácido NaturaLyte usado durante el tratamiento de hemodiálisis. La falta de diversidad en sus demandas legales hace a los casos más susceptibles a la consolidación ante un panel de Litigación de Multi-Distrito, lo cual aborda los asuntos planteados en un procedimiento para que así los mismos asuntos no sean tratados por primera vez por varios jueces en todo el país. Si bien las decisiones en los primeros casos de “bellwether” no son vinculantes sobre los casos posteriores (es decir el resultado no tiene que ser el mismo), ellos son instructivos. Además, los primeros casos pueden llevar a acuerdos globales que evitarán los costos de litigios adicionales. El proceso MDL también reduce la probabilidad de que casos similares tendrán diferentes resultados, una situación que puede resultar en una discordia entre varias decisiones de las cortes federales y foro de compra por parte de los litigantes.

Las circunstancias que rodean los litigios son sospechadas. Las alegaciones en torno a las soluciones de diálisis de Fresnius fueron alentadas, si no al menos iniciadas por un memorándum interno de Fresnius que se filtró a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En el 2011 Fresnius condujo una revisión interna de los productos en sus clínicas en un esfuerzo por determinar si y en qué medida hubo efectos negativos asociados con ácidos concentrados usados en los sistemas de diálisis. Fresnius identificó 941 instancias de paro cardiaco durante tratamientos en el 2010, pero no proporcionó esa información a las clínicas no-Fresnius usando esos productos.

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transvaginal-mesh-lawsuit-300x280-032514De las decenas de miles de casos los de malla transvaginal han llegado a ser uno de los más largos-trayendo demandas colectivas en la historia de dichas demandas. Estos casos son más de 50,000 en número y abarcan todo el Sistema judicial de los Estados Unidos. Los más comunes a estos casos son los reclamos de los demandantes afectados con complicaciones después de la utilización de los productos de malla transvaginal para tratar el prolapso de órganos pélvicos (cuando los órganos se caen hacia la pared de la vagina) o cuando ocurre la incontinencia urinaria en la mujer. Junto con muchas complicaciones, también se han quejado de dolor durante las relaciones sexuales, erosión del tejido vaginal, infección e incluso la muerte.

En una de las consolidaciones previas-al juicio de una de las demandas más masiva de litigio en la historia de la corte federal de los EE.UU, los procedimientos previos al juicio en siete distritos-múltiples sobre litigación acerca de la malla transvaginal han sido consolidados ante el Juez Joseph Goodwin en el Distrito del Sur de West Virginia. El juez Goodwin estará revisando las pruebas en estos procedimientos para poder evitar la duplicación de las mismas en los casos de múltiples distritos y evitar conflictos en cuanto a decisiones de los jueces y generalmente para aumentar la eficiencia global del proceso. También de acuerdo a estas metas, los programas de bellwether han sido establecidos donde ciertos casos procederán a juicio más temprano para poder determinar varios aspectos de estos casos, si es que ellos procedieran al juicio porque puede que eso no ocurra.

Varias demandas de la malla transvaginal Bard Avaulta están junto a estos juicios de bellwether y tres han sido fijados con fecha de juicio en la corte federal comenzando en julio del 2013. Uno terminó en una compensación por daños de $2 millones, incluyendo daños punitivos destinados a castigar a Bard Avaulta e impedir indiscreciones futuras, otra se arregló y una tercera esta originalmente programada para comenzar en noviembre del 2013, ha habido un retraso varias veces y ahora comenzará el 19 de Mayo del 2014.

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testosterone-lawsuit-250x170-032414Uno de estos fármacos — Androgel — es hecho por una compañía llamada AbbVie, una derivación de los laboratorios Abbot. El medicamento ha mostrado abordar los problemas asociados con el hipogonadismo y que, junto con la importante naturaleza de esa condición ha llevado a un éxito masivo al medicamento. En el 2010 el medicamento hizo unos $650 millones en ingresos y en el 2012 más de $1.2 billones y tal vez tanto como $2 billones según el New York Times. La publicidad del medicamento de AbbVie también alcanzó una enorme cifra de $80 millones el 2012.

A pesar que el medicamento ha mostrado ciertos beneficios para aquellos con hipogonadismo, los estudios también han mostrado que el uso del medicamento Androgel puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiacas, derrame cerebral y muerte hasta en un 30%. Como resultado de los supuestos efectos negativos del producto Androgel, AbbVie ha sido llevada a los tribunales debido a una serie de diferentes demandas, muchas de las cuales fueron presentadas en el Distrito Norte de Illinois. Aproximadamente 30 de esas demandas fueron recientemente consolidadas ante el Honorable Juez Matthew F. Kennelly a partir del 14 de Marzo del 2014.

Esta no es la primera vez que AbbVie ha sido llevada a los tribunales debido al producto Androgel. En el 2014, AbbVie estuvo sujeta a un caso en la Corte Suprema en EE.UU que fue—FTC v. Actavis, Inc., 133 S. Ct. 2223 (2013) en el cual AbbVie resultó estar potencialmente en violación de la ley de fideicomiso cuando pagó a los fabricantes de los productos que compiten con Androgel retrasar la introducción de esos productos en el mercado. Ahora, AbbVie está siendo demandada basado en la responsabilidad por productos, es decir el producto está contribuyendo al daño hacia el hombre que usa el producto e incluso a la mujer que entra en contacto con el producto. Entre las demandas presentadas por los demandantes en estos diferentes casos son las acusaciones de que AbbVie no advirtió a los consumidores acerca de los riesgos potenciales del medicamento a pesar que se conocían al momento de la distribución y la negligencia en la creación del producto en sí.

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fda-logo1-300x143La Federal Drug Administration está muy ocupada estos días. Actualmente, es para detener las ventas en EE.UU de casi 24 productos que dicen ser tratamientos alternativos para la diabetes. La agencia dice que estos tratamientos son ilegales y pueden ser ineficientes, falsificados e incluso peligrosos. Quince compañías de suplementos dietéticos y supuestas curas naturales están en la mira.

La agencia envió cartas de advertencia a estas compañías y si ellos no cumplen, ellos pueden confiscar sus productos e incluso procesar a aquellos que no tomen medidas correctivas. Estos productos se derivan de un sistema alternativo de salud que se desarrolló en la India e incluye hierbas y dietas especiales. Muchos de los medicamentos también incluyen versiones no aprobadas de medicamentos recetados, incluyendo metformina y Januvia. Los enfermos de diabetes pueden comprar estos medicamentos por internet o en la tienda.

Howard Sklamberg, director de cumplimiento en el centro de FDA para la evaluación e investigación de medicamentos dice que si los pacientes tienen diabetes, ellos deberían ser tratados por un médico, no por algo llamado cura natural. Él continúo diciendo que la FDA estaba protegiendo a los consumidores por sus acciones y los instó a no comprar estos productos.

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shutterstock_1107829731-300x207En un reciente fallo de una corte federal, los fabricantes de medicamentos farmacéuticos pueden ahora defenderse contra demandas de responsabilidad de producto a través de sobreseimiento, lo cual significa que un medicamento por parte de la AAM es mayor que cualquier ley estatal que afirma cuestionar la seguridad, efectividad o etiquetado del mismo.

En el 2009 la Corte Suprema de EE.UU permitió a una mujer de Vermont demandar a Wyeth (ahora propiedad de Pfizer) porque el fabricante del medicamento no incluyó una advertencia adecuada sobre las náuseas en la medicamento Phenergan, el cuál fue administrado a ella vía venosa y causó que ella perdiera su brazo. Ella ganó la demanda porque no había evidencia de que la AAM habría rechazado una advertencia más fuerte que Wyeth hubiera elegido para poner en su etiqueta. Pero la corte también dijo que si el fabricante de un medicamento puede probar que la AAM no hubiera aprobado el cambio de etiquetado, sería imposible cumplir con ambos requisitos de la agencia y una ley estatal para encontrar una advertencia más fuerte.

Créalo o no, Merck ganó uno de estos casos cuando un juez de una corte federal determinó que el fabricante de un medicamento había tratado de incluir una advertencia más fuerte en el medicamento Fosamax, usada para tratar la osteoporosis. Merck afirmó que había tratado de actualizar su etiqueta para incluir un vinculo potencial entre Fosamax y las fracturas de fémur, pero la AAM no aprobó la advertencia. Bernadette Glynn, una maestra de escuela 58 años de edad en el norte del estado de Nueva York había tomado Fosamax y sufrió una fractura el año siguiente. Pero ahí está la trampa: el intento de Merck para actualizar su advertencia ocurrió poco antes de los reclamos de Glynn en contra del fabricante y ella perdió su caso en la corte.

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shutterstock_98508260-300x200Si este artículo no especifica que tan incompetente la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es, nada más lo hará. La semana pasada, la FDA retiró la versión genérica de Wellbutrin XL de 300mg. ¿Porqué? Porque simplemente no funciona. Lo que es peor (pero no sorprendente) es que el problema con este medicamento ha existido durante varios años pero la FDA optó por ignorarlo.

Como es el caso con muchos otros medicamentos genéricos, la FDA aprobó este sin pruebas de ningún tipo. La versión genérica de Wellbutrin XL viene en dosis de 150 mg y 300 mg. Aparentemente la dosis de 150 mg funciona bien. Así que manteniendo la línea con su actitud indiferente hacia la seguridad del consumidor, la FDA ha hecho la suposición que si una dosis funciona, la otra obviamente también lo hará. La dosis de 300 mg es recetada para pacientes que tienen depresión severa y ansiedad. Fue lanzado del mercado en el 2006. Poco después, la FDA comenzó a recibir numerosas quejas de los pacientes.

La FDA se supone que aprueba medicamentos basados en sus propios estudios. En su lugar, a menudo se basa en los fabricantes para esta tarea. En esta instancia en particular, Teva, el vendedor del medicamento que es fabricado por Impax Laboratories, recibió instrucciones para el juicio y no lo hizo, afirmando que el “reclutamiento lento del paciente” fue la razón. Así que el 2010, cuatro años después de la aprobación de la genérica, la FDA hizo su propio estudio el cuál fue completado el año pasado. Este estudio concluyó que la dosis de 300mg de la versión genérica de Wellbutrin XL es ineficaz porque no entrega mucho del medicamento.

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drugs-blog-post-april20131-300x199Cetero Research, es una firma- basada en Houston que investiga la seguridad y la eficacia para las compañías de medicamentos en todo el mundo. El 3 de mayo del 2010, agentes de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) visitó la firma para investigar el reclamo de un ex empleado de que la compañía fraudulentamente manipuló los archivos y datos de pruebas. El agente principal, Patrick Stone, explicó la gravedad de la situación al presidente de Cetero, Chinna Pamidi, quien admitió a Stone que las acusaciones eran ciertas. Según Stone, Pamidi literalmente dijo, “Nos descubriste.”

Las cajas de archivos conteniendo cinco años de datos de aproximadamente 1,400 juicios por medicamentos fueron evaluados. Basado en estos archivos y otras evidencias de los casos, la FDA anunció que las violaciones de los laboratorios eran bien evidentes “egragious” y de “carácter universal,” la investigación llevada a cabo entre abril del 2005 y agosto del 2009 fue probablemente inútil.

Entonces, ¿qué significa esto para los consumidores? Significa que alrededor de 100 medicamentos, incluyendo los compuestos de quimioterapia y prescripciones de analgésicos adictivos fueron aprobados para la venta en este país basado parcialmente en las pruebas fraudulentas de Cetero. La mayoría de estos medicamentos eran genéricos de medicamentos de marcas conocidas. Sorprendentemente, los científicos de Cetero no han ni siquiera ejecutado pruebas en los ingredientes de los productos genéricos para ver si eran los mismos en los originales. Estas pruebas de los medicamentos incluyen aquellos para los genéricos aparentemente inofensivos tales como cápsulas de gelatina de ibuprofeno, las cuales fueron vendidas a una de las mayores cadenas de supermercados del país por varios meses antes de que la FDA estuviera segura que ellas eran seguras.

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